FIELD
医療機器の
技術文書・認証書類
添付文書、登録申請資料、臨床評価関連文書。この分野は、読みやすさより逐語の正確さが優先されます。
ISSUES
この分野で、訳し崩れる箇所
いずれも実務で繰り返し起きているもので、文章力ではなく工程で防ぐ種類の問題です。
01
禁忌・警告の一語
禁忌事項と使用上の注意は、区分そのものが要件です。読みやすくするための言い換えが、区分の変更として読まれることがあります。
02
意訳が許されない箇所がある
申請資料では、原文の構造をそのまま保つことが求められる箇所があります。自然な中国語にするほど、審査側から見た対応関係が崩れます。
03
用語が承認単位で固定される
一度提出した資料の用語は、後続の資料でも同じでなければなりません。案件ごとに最適な訳語を選ぶという発想が、そもそも合いません。
DOCUMENTS
主な対象文書
- 添付文書・取扱説明書
- 登録申請資料一式
- 臨床評価報告書
- 品質管理システム文書
- ラベル・包装表示
ここに挙げていない文書についても、まずはご相談ください。 対応可否をお伝えしたうえで、必要であれば実際の文書でご確認いただけます。
PROCESS
どの分野でも、工程は変えません
工程 01
AI下訳
用語集を適用したうえで下訳を作成します。この段階の出力は、そのままでは納品いたしません。
工程 02
専門家確認
分野の実務経験を持つ専門家が全文を確認し、修正箇所に誤りの種別と根拠を記録します。ISO 17100 が求める、訳者とは別の担当者による校正工程にあたります。
工程 03
上級専門家承認
判断が分かれる箇所は上級専門家が裁定します。重大度の高い修正は必ずこの工程を経ます。
工程 04
納品と報告
訳文に加え、修正記録と用語集の更新分をお渡しします。記録は貴社に帰属します。