62 TERMS
医療機器の中日対訳用語
医療機器分野で使用頻度の高い用語を62語収録しています。 各語に、実務で訳し崩れる箇所を記載しています。
| 日本語 | 中国語 | English | 注意点 |
|---|---|---|---|
| 添付文書／使用説明書 | 说明书 | instructions for use | 日本の「添付文書」と中国の「说明书」は法制度上の位置づけが異なるため、単純な等価ではない。 |
| 禁忌 | 禁忌症/禁忌 | contraindication | 「禁忌」。 |
| 有害事象 | 不良事件 | adverse event | 「不良事件」。 |
| NMPA（国家薬品監督管理局） | 国家药品监督管理局 | National Medical Products Administration | 略称 NMPA。 |
| 登録申請資料 | 注册申报资料 | registration dossier | 「注册申报资料」。 |
| ISO 13485 | ISO 13485 | ISO 13485 | 規格番号はそのまま。 |
| 生物学的適合性 | 生物相容性 | biocompatibility | 「生物相容性」。 |
| 滅菌 | 灭菌 | sterilization | 「灭菌」。 |
| 有効期限 | 有效期 | shelf life | 「有效期」。 |
| UDI（機器固有識別子） | 唯一器械标识 | unique device identification | 「唯一器械标识」。 |
| クラス分類 | 管理类别 | device classification | 「管理类别」。 |
| 臨床評価 | 临床评价 | clinical evaluation | 「临床评价」。 |
| 使用目的 | 预期用途 | intended use | 「预期用途」。 |
| 使用上の注意 | 注意事项 | precautions | 「注意事项」。 |
| 市販後調査 | 上市后监测 | post-market surveillance | 「上市后监测」。 |
| リスクマネジメント | 风险管理 | risk management | 「风险管理」。 |
| 残留リスク | 剩余风险 | residual risk | 「剩余风险」。 |
| 単回使用 | 一次性使用 | single use | 「一次性使用」。 |
| ロット番号／バッチ番号 | 批号 | lot number | 「批号」。 |
| 使用期限 | 失效日期 | expiry date | 「失效日期」。 |
| 保管条件 | 贮存条件 | storage condition | 「贮存条件」。 |
| 設計履歴ファイル（DHF） | 设计历史文档 | design history file | 「设计历史文档」、略称 DHF。 |
| 技術文書（テクニカルファイル） | 技术文件 | technical file | 「技术文件」。 |
| ユーザビリティエンジニアリング | 可用性工程 | usability engineering | 「可用性工程」。 |
| 使用エラー | 使用错误 | use error | 「使用错误」。 |
| 臨床試験 | 临床试验 | clinical trial | 「临床试验」。 |
| インフォームドコンセント | 知情同意 | informed consent | 「知情同意」。 |
| 滅菌バリアシステム | 无菌屏障系统 | sterile barrier system | 「无菌屏障系统」。 |
| エンドトキシン | 内毒素 | endotoxin | 「内毒素」。 |
| バイオバーデン | 生物负载 | bioburden | 「生物负载」。 |
| 有効期間の妥当性確認 | 有效期验证 | shelf life validation | 「有效期验证」。 |
| 表示（ラベリング） | 标签和说明书 | labeling | 中国語では「标签」（ラベル）と「说明书」（説明書）が別に規定されるため、英語の labeling を「标签」だけに訳すと範囲が狭まる。 |
| 図記号（シンボル） | 图形符号 | symbol | 「图形符号」。 |
| GMP（適正製造規範） | 生产质量管理规范 | good manufacturing practice | 「生产质量管理规范」、略称 GMP。 |
| バリデーション | 验证/确认 | validation | 訳し分けが必要。 |
| IQ／OQ／PQ | 安装确认/运行确认/性能确认 | IQ / OQ / PQ | 「安装确认」「运行确认」「性能确认」。 |
| 変更管理 | 变更控制 | change control | 「变更控制」。 |
| 逸脱 | 偏差 | deviation | 「偏差」。 |
| CAPA（是正・予防処置） | 纠正与预防措施 | corrective and preventive action | 「纠正与预防措施」、略称 CAPA。 |
| 苦情処理 | 投诉处理 | complaint handling | 「投诉处理」。 |
| 回収 | 召回 | recall | 「召回」。 |
| 体外診断用医療機器（IVD） | 体外诊断试剂/器械 | in vitro diagnostic | 中国では試薬（试剂）と機器（器械）で管理区分が分かれる場合がある。 |
| 試薬 | 试剂 | reagent | 「试剂」。 |
| 校正物質（キャリブレータ） | 校准品 | calibrator | 「校准品」。 |
| 精度管理物質（コントロール） | 质控品 | control material | 「质控品」。 |
| 検体 | 样本/标本 | specimen | 「样本」。 |
| 感度・特異度 | 灵敏度・特异性 | sensitivity / specificity | 「灵敏度」「特异性」。 |
| 計量学的トレーサビリティ | 计量溯源性 | metrological traceability | 「计量溯源性」。 |
| 機器マスタレコード（DMR） | 器械主记录 | device master record | 「器械主记录」、略称 DMR。 |
| プログラム医療機器（SaMD） | 独立软件医疗器械 | software as a medical device | 「独立软件」。 |
| サイバーセキュリティ（医療機器） | 网络安全 | cybersecurity | 「网络安全」。 |
| 電気安全（医用電気機器） | 医用电气设备安全 | electrical safety | 規格番号（IEC 60601 系）は原表記。 |
| 基本性能 | 基本性能 | essential performance | 規格上の定義がある語で、一般的な「主要な性能」とは異なる。 |
| 生物学的評価 | 生物学评价 | biological evaluation | 「生物学评价」。 |
| エンドポイント（評価項目） | 终点/评价指标 | endpoint | 「终点」。 |
| 試験実施計画書（プロトコル） | 试验方案 | protocol | 「试验方案」。 |
| 症例報告書（CRF） | 病例报告表 | case report form | 「病例报告表」、略称 CRF。 |
| GCP（臨床試験実施基準） | 临床试验质量管理规范 | good clinical practice | 「临床试验质量管理规范」、略称 GCP。 |
| モニタリング | 监查 | monitoring | 「监查」。 |
| 原資料（ソースデータ） | 原始数据 | source data | 「原始数据」。 |
| 盲検（ブラインド） | 盲法 | blinding | 「盲法」。 |
| 統計解析計画書 | 统计分析计划 | statistical analysis plan | 「统计分析计划」、略称 SAP。 |