体外診断用医療機器（IVD）

定義

検体を用いて体外で診断を行う機器・試薬。

訳し分け・誤訳の注意

中国では試薬（试剂）と機器（器械）で管理区分が分かれる場合がある。日本語の「体外診断用医薬品」との対応も一対一ではないため、制度名を安易に読み替えない。

実務での出現場面

検体を用いて体外で診断を行う機器・試薬です。中国では試薬と機器で管理区分が分かれる場合があり、日本の制度とも一対一で対応しません。分類により必要な資料が変わるため、制度名を安易に読み替えません。性能評価の資料が登録に必要で、評価項目は製品の種類により異なります。

実際に起きる失敗

日本の制度名をそのまま当てはめた資料があり、中国側の管理区分と食い違いました。制度は国ごとに異なります。

対訳の実例

本品は体外診断用医療機器です。／ 本产品为体外诊断器械。

本ページは技術文書の翻訳実務にもとづく用語の対応関係を示すものです。 法令上の定義や適用範囲を示すものではありません。