医療機器の
中国向け技術文書・申請書類
添付文書、登録申請資料、表示。読みやすさより逐語の正確さが優先される分野です。
中国の医療市場向けに登録を経て輸出される品目です。登録申請の資料量が大きく、構成そのものが要件になります。
この分野での当社の進め方
禁忌・警告・注意の区分、使用目的の範囲、登録と届出の書き分け。この三点を確認項目として運用しています。申請資料は構成そのものが要件のため、章立てを変えずに作業します。
承る書類
- 添付文書・使用説明書
- 登録申請資料一式
- 技術文書・設計関連資料
- 臨床評価関連文書
- 品質管理システム文書
- ラベル・包装表示
記載のない書類についてもご相談ください。対応可否を率直にお伝えします。
関わりうる制度と、当社の関与範囲
医療機器の登録・届出
申請資料の中国語化と様式確認を承ります。分類の判断と申請の可否は、当局と代理人の領分です。
表示・図記号
表示原稿の作成を承ります。記号は規格に定められたものを用い、独自に作成しません。
いずれの制度についても、対象となるかどうかの判断は目録・実施規則および所管当局によります。 当社が承るのは書類の作成・整備・翻訳であり、該当性の判断、認証の取得代行、合否の保証は行いません。
この分野の文書で、訳し崩れる箇所
いずれも実務で繰り返し起きているもので、文章力ではなく工程で防ぐ種類の問題です。
禁忌・警告・注意の区分
三つは規格上の区分であり、区分そのものが要件です。読みやすさのために統合したり順序を入れ替えたりすると、表示として成立しません。
使用目的の範囲
登録の範囲そのものを規定する記載です。読みやすく整えた結果、原文より広い範囲を示す訳文になった例があります。広げることも狭めることもできません。
登録と届出の取り違え
中国語では審査を伴う手続きと、届け出て受理される手続きが別語です。日本語ではどちらも「登録」と訳されるため、原文の字を確認しないと手続きそのものを取り違えます。
費用と進め方
| 対応言語 | 日本語 ⇄ 中国語（簡体字・繁体字）／ 日本語 ⇄ 英語 ／ 多言語展開 |
|---|---|
| 料金（公開レート） | USD 92〜129 / 1,000 語（原文基準）。上限は目標言語ネイティブによる確認を含む区分です。全レートを英語サイトで公開しています。 |
| 請求通貨 | 日本円建てでのお見積り・ご請求に対応します。 |
| 最低料金 | 少量案件にも対応します。分量が少ない場合の下限額はお見積り時にお伝えします。 |
| 納期の目安 | 技術文書 日本語5,000字程度で 3〜5営業日。分納にも対応します。 |
| 無償トライアル | 実際の文書を1点。翻訳または既存訳文のレビュー報告書をお出しします。ご発注の義務はありません。 |
| お申し込み | メール1通で開始できます。登録も専用システムも不要です。 |
| 窓口 | 日本語で対応します。対応時間は平日 9:00–18:00（日本時間）。 |
| 秘密保持 | 貴社ひな形での締結に対応。お見積り段階での締結も承ります。 |
| 成果物の帰属 | 訳文、修正記録、用語集はいずれも貴社に帰属します。 |
料金は分量・分野・納期により変動します。上記は英語サイトで公開している基準レートで、日文站だけ別の価格を提示することはありません。中国国内の実務チームと直接お取引いただく形のため、仲介を経る場合に生じる費用は発生しません。