添付文書／使用説明書

定義

医療機器の適応、使用方法、禁忌、警告などを記載した法定文書。

訳し分け・誤訳の注意

日本の「添付文書」と中国の「说明书」は法制度上の位置づけが異なるため、単純な等価ではない。中国向け登録資料では中国側の様式に従う必要があり、日本語版の構成をそのまま移してはならない。

実務での出現場面

製品に同梱される法定文書で、使用目的、禁忌、警告、使用方法、保管条件を含みます。日本の添付文書と中国の说明书では求められる構成が異なり、日本語版の構成をそのまま移すことはできません。

実際に起きる失敗

日本の添付文書の章立てをそのまま中国語化した資料が、登録審査で構成の不備を指摘された例があります。制度の違いによるものであり、翻訳の品質とは別の問題として扱います。

対訳の実例

使用前に添付文書をお読みください。／ 使用前请阅读说明书。

本ページは技術文書の翻訳実務にもとづく用語の対応関係を示すものです。 法令上の定義や適用範囲を示すものではありません。