登録申請資料

定義

医療機器の登録にあたり当局へ提出する技術資料一式。

訳し分け・誤訳の注意

「注册申报资料」。中国語では「注册」と「备案」が制度上の別手続きであり、日本語ではどちらも「登録」と訳されがちだが、区別しないと手続きそのものを取り違える。

実務での出現場面

登録申請にあたり当局へ提出する資料一式で、製品概要、技術資料、臨床評価、品質管理システムの記述を含みます。構成が定められており、章の対応関係が審査の前提になります。

実際に起きる失敗

章を統合して読みやすくした申請資料が、審査側の確認手順と対応せず差し戻された例があります。申請資料は読み物ではなく照合される文書であり、構造を保ちます。

対訳の実例

登録申請資料を提出しました。／ 已提交注册申报资料。

本ページは技術文書の翻訳実務にもとづく用語の対応関係を示すものです。 法令上の定義や適用範囲を示すものではありません。