ISO 13485

定義

医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格。

訳し分け・誤訳の注意

規格番号はそのまま。規格名の日本語訳・中国語訳は、参照する版によって表記が異なる場合があるため、原文の表記を保つ。

実務での出現場面

品質マニュアルの適用規格、取引先評価の項目、認証書の記載に現れます。規格番号は版によって要求が異なります。適用範囲の記述では、設計開発を含むか除外するかが明記され、除外の理由も併せて記載されます。

実際に起きる失敗

規格名の日本語訳を独自に付した資料があり、参照している版が特定できませんでした。規格番号と発行年をそのまま示すのが確実です。

対訳の実例

ISO 13485 の認証を取得しています。／ 已取得 ISO 13485 认证。

本ページは技術文書の翻訳実務にもとづく用語の対応関係を示すものです。 法令上の定義や適用範囲を示すものではありません。