有害事象

定義

医療機器の使用中に生じた好ましくない医療上の出来事。因果関係の有無を問わない。

訳し分け・誤訳の注意

「不良事件」。副作用（不良反应）とは定義が異なる。因果関係を問うか問わないかが分かれ目であり、訳し替えると報告義務の範囲が変わる。

実務での出現場面

市販後調査の報告書、苦情処理の記録、臨床試験の安全性報告に現れます。副作用（不良反应）とは因果関係の扱いが異なり、訳し替えると報告義務の範囲が変わります。

実際に起きる失敗

有害事象を副作用の語で訳した報告書があり、因果関係が確認されたものだけを指すと解釈されました。報告義務の範囲が変わるため、二語は必ず書き分けます。

対訳の実例

有害事象が発生した場合は速やかに報告してください。／ 发生不良事件时请及时报告。

本ページは技術文書の翻訳実務にもとづく用語の対応関係を示すものです。 法令上の定義や適用範囲を示すものではありません。