| 日本語 | 技術文書(テクニカルファイル) |
|---|---|
| 中国語(簡体字) | 技术文件 |
| English | technical file |
| 分野 | 医療機器 |
機器の設計、製造、性能を示す文書一式。登録審査の対象となる。
「技术文件」。地域ごとに求められる構成が異なるため、日本や欧州向けの構成をそのまま中国向けに転用しない。
機器の設計、製造、性能を示す文書一式で、登録審査の対象になります。地域ごとに求められる構成が異なるため、日本や欧州向けの構成をそのまま中国向けに転用できません。目次の構成自体が要件になります。文書の改訂管理も要件に含まれ、版数と改訂履歴が資料の一部になります。
欧州向けの技術文書の構成をそのまま用いた申請資料があり、構成の不備を指摘された例があります。構成は地域の要件です。
技術文書一式を提出します。/ 提交技术文件一套。
本ページは技術文書の翻訳実務にもとづく用語の対応関係を示すものです。 法令上の定義や適用範囲を示すものではありません。