クラス分類

定義

リスクに応じた医療機器の区分。中国では第一類・第二類・第三類。

訳し分け・誤訳の注意

「管理类别」。日本のクラスI〜IVとは区分の考え方も番号も異なるため、対応表を作らずに読み替えない。中国側の区分をそのまま用いる。

実務での出現場面

登録手続の前提となる区分で、リスクに応じて三段階に分かれます。日本の区分とは番号も考え方も異なり、読み替えはできません。分類の判断根拠は製品の使用目的と侵襲性であり、その記述が申請資料の冒頭に置かれます。分類が変われば必要な資料も変わります。

実際に起きる失敗

日本のクラス分類との対応表を作って読み替えた資料があり、実際の区分と食い違いました。制度が異なるため、中国側の区分をそのまま用います。

対訳の実例

本製品は第二類に分類されます。／ 本产品属于第二类管理。

本ページは技術文書の翻訳実務にもとづく用語の対応関係を示すものです。 法令上の定義や適用範囲を示すものではありません。