臨床評価

定義

臨床データにより機器の安全性と有効性を評価すること。

訳し分け・誤訳の注意

「临床评价」。臨床試験（临床试验）とは別。評価は文献等によることもあり、両者を混同すると必要な資料の範囲が変わる。

実務での出現場面

登録申請資料の一部で、臨床データにより安全性と有効性を評価します。臨床試験を実施するか、既存文献で足りるかは製品の分類と既存データによります。評価に用いた文献の一覧と、同等性を主張する根拠の記述が資料の中核になります。

実際に起きる失敗

臨床評価と臨床試験を同じ語で訳した資料があり、試験の実施が必須であるかのように読まれました。評価は文献等によることもあり、必要な資料の範囲が変わります。

対訳の実例

臨床評価報告書を作成しました。／ 已编制临床评价报告。

本ページは技術文書の翻訳実務にもとづく用語の対応関係を示すものです。 法令上の定義や適用範囲を示すものではありません。