使用エラー

日本語使用エラー
中国語(簡体字)使用错误
Englishuse error
分野医療機器

定義

設計者が意図しない使われ方により生じる、望ましくない結果。

訳し分け・誤訳の注意

「使用错误」。「人为失误」(ヒューマンエラー)と訳すと、使用者の過失と読まれる。規格上は設計側の課題として扱う概念であり、この差は責任の所在に関わる。

実務での出現場面

リスク管理の記録、使用性の評価報告、添付文書の警告の根拠に現れます。使用者の過失ではなく設計側の課題として扱われる点が要点です。評価では実際の使用者による試行が行われ、その記録が資料として提出されます。

実際に起きる失敗

「人为失误」と訳した報告書があり、使用者の責任と読まれました。規格上は設計で対処すべき事象であり、責任の所在が変わる訳語は用いません。

対訳の実例

使用エラーのリスクを評価しました。/ 已评估使用错误的风险。

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