GMP（適正製造規範）

定義

製造と品質管理に関する基準。

訳し分け・誤訳の注意

「生产质量管理规范」、略称 GMP。医療機器では「医疗器械生产质量管理规范」。分野を落とすと医薬品の GMP と混同される。

実務での出現場面

品質マネジメントの根拠規範として現れます。医薬品と医療機器で規範が分かれるため、分野を示す修飾を落とせません。適用範囲は製造工程だけでなく、設計開発、購買、出荷までを含みます。範囲の記述を狭めると要求が変わります。

実際に起きる失敗

分野の修飾を落として「GMP」とだけ訳した資料があり、医薬品の規範と受け取られました。適用範囲が変わるため、分野は必ず示します。

対訳の実例

医療機器 GMP に適合しています。／ 符合医疗器械生产质量管理规范。

本ページは技術文書の翻訳実務にもとづく用語の対応関係を示すものです。 法令上の定義や適用範囲を示すものではありません。