バリデーション

定義

工程や設備が意図した結果を安定して出せることを、証拠をもって示すこと。

訳し分け・誤訳の注意

訳し分けが必要。ベリフィケーション（検証）は「验证」、バリデーション（妥当性確認）は「确认」。規格上の定義が異なり、逆にすると要求される証拠の種類が変わる。

実務での出現場面

工程バリデーション報告書、設備の適格性確認記録、品質マニュアルに現れます。ベリフィケーション（验证）とバリデーション（确认）は規格上の定義が異なり、逆にすると求められる証拠の種類が変わります。

実際に起きる失敗

ベリフィケーションとバリデーションを同じ訳語にした報告書で、求められる証拠の種類が食い違った例があります。規格上の定義が異なる語であり、日常語での言い換えは通用しません。

対訳の実例

滅菌工程のバリデーションを実施しました。／ 已完成灭菌工艺的确认。

本ページは技術文書の翻訳実務にもとづく用語の対応関係を示すものです。 法令上の定義や適用範囲を示すものではありません。