| 日本語 | IQ/OQ/PQ |
|---|---|
| 中国語(簡体字) | 安装确认/运行确认/性能确认 |
| English | IQ / OQ / PQ |
| 分野 | 医療機器 |
設備の据付、運転、性能の各段階での適格性確認。
「安装确认」「运行确认」「性能确认」。略号は原表記のまま用い、初出時に展開する。三段階の順序を入れ替えない。
設備の適格性確認の記録で、据付・運転・性能の三段階に分かれます。段階ごとに確認項目と合格基準が定められ、順序に意味があります。各段階の合格基準は事前に承認された計画書に基づき、実施後に逸脱がなかったことも記録されます。前段階が未完了のまま次に進むことはできません。
三段階を「検証」の一語にまとめた報告書があり、どの段階の記録か特定できなくなりました。略号は原表記で残し、初出のみ展開します。
OQ の結果を報告します。/ 报告运行确认的结果。
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