| 日本語 | 逸脱 |
|---|---|
| 中国語(簡体字) | 偏差 |
| English | deviation |
| 分野 | 医療機器 |
定められた手順や規格から外れた事象。
「偏差」。計測の「偏差」(数値のずれ)と同字だが概念が異なる。文脈で誤読されないよう、逸脱管理の文書では「偏差(逸脱)」の形で初出を明示することがある。
逸脱管理の記録、調査報告、是正処置の起点として現れます。計測の偏差と同じ字を用いるため、文脈で読み分ける必要があります。逸脱の影響範囲の評価と、既に出荷した製品への影響の有無が調査項目に含まれます。
計測の偏差と手順からの逸脱が同じ文書に現れ、どちらを指すか判別できなかった例があります。逸脱管理の文脈では初出で明示します。
逸脱が発生した場合は記録してください。/ 发生偏差时请予以记录。
本ページは技術文書の翻訳実務にもとづく用語の対応関係を示すものです。 法令上の定義や適用範囲を示すものではありません。