| 日本語 | 変更管理 |
|---|---|
| 中国語(簡体字) | 变更控制 |
| English | change control |
| 分野 | 医療機器 |
製品や工程の変更を評価、承認、記録する仕組み。
「变更控制」。「变更管理」も通じるが、規格文脈では「变更控制」。
変更の申請、評価、承認、実施、記録という流れを定めます。変更が製品に与える影響の評価が中核であり、影響なしと判断した根拠も記録の対象です。変更が既に出荷した製品に影響するかどうかの評価が含まれ、影響ありと判断した場合の対応も手順に定められます。承認前に実施した変更は逸脱として扱われ、別の手続きが必要になります。
変更管理を「変更の記録」と訳した手順書があり、事前評価と承認の工程が抜けて読まれました。記録は結果であり、管理は手続き全体を指します。
変更管理の手順に従ってください。/ 请遵循变更控制程序。
本ページは技術文書の翻訳実務にもとづく用語の対応関係を示すものです。 法令上の定義や適用範囲を示すものではありません。